Tema 4 Documentación.Financiación y Registro de Ensayos Clínicos.

Requisitos para la realización de ensayos clínicos

PROCEDIMIENTOS PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE EC.

DOCUMENTOS DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM.

Parte I: Documentos para enviar a la AEMPS y al CEIm

Parte I: Documentos para enviar a la AEMPS

Parte II: Documentos para enviar al CEIm

FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA.

Ensayos Clínicos "Comerciales"

Ensayos clínicos “INDEPENDIENTES”.

Es una investigación llevada a cabo por investigadores, sin participación de industrias farmacéuticas o productos sanitarios.

Existen 3 tipos de ensayos clínicos independientes:

A) Ensayos clínicos financiados por hospitales públicos o entes públicos:

• Tras un proceso de debate interno dentro del Servicio Clínico se decide estudiar más a fondo.
• Suelen tener problemas económicos por la puesta en marcha, seguros y monitorización.
• Aveces, reciben financiación de lo ensayos clínicos comerciales.
• Memoria económicos cero.
• Suelen solicitar exención de tasas al CEIm y AEMPS, siendo la última la única que no los exime de dichas tasas.

B) Ensayos Clínicos financiados por grupos cooperativos:

Promovidos por sociedades científicas de diferentes especialidades terapéuticas, a través  de RETICS

Estructuras organizativas formadas por asociarse al Instituto de salud "Carlos III"

Memoria económica cero.

Excepción tasas CEIm

Formado por un conjunto de al menos Cinco centro en Cuatro comunidades autónomas diferentes

Cuentan con un CRO:

C) Ensayos Clínicos financiados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

• Cubren los costes necesarios para la puesta en marcha seguimiento, ejecución y publicación de resultados, a través del Instituto Carlos III  con unos programas que gestiona por medio del FIS

 FIS cuenta con dos programas:

→Programa de Promoción y Fomento de la investigación. (I+D+i y Ingenio)

→Programa de Recursos humanos y difusión de la investigación.

ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO.

Quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y los centros donde se vayan a realizar ensayos clínicos.

Características  del registro Español de estudios clínicos.

• España--- Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC)
•  Portal abierto a los ciudadanos para dar información sobre EC españoles.
• Será en lenguaje comprensible, veraz y lo más renovada posible.