"Es el estudio de los efectos Farmacológicos y fisiológicos de fármacos, así como su mecanismo de acción, relación de la concentración del fármaco, efecto y tiempo de duración en el organismo."
.............................................Efectos que se correlacionan con el fármaco................................
FARMACOCINÉTICA
Rama de la farmacología que estudia los procesos a los que se somete el fármaco cuando entra en el organismo.
A veces, el medicamento ya viene, por su fórmula magistral liberada ( pastillas efervescentes), es decir, no tiene que liberarse de la envoltura que lo recubre como, por ejemplo el caso del nolotil, por lo que el proceso LADME, pasa a ser ADME.
RANGO DE DOSIS
Dosis ineficaz: Dosis máxima que no produce produce efecto farmacológico evidente.
Dosis mínima: Dosis pequeña, donde empieza a producir un efecto farmacológico evidente.
Dosis máxima: Es la mayor cantidad que puede ser tolerada sin efecto tóxico.
Dosis terapéutica: Comprendida entre la dosis máxima y la mínima (la dosis ideal).
Dosis tóxica: Concentración de droga que produce efectos indeseados (tóxicos).
El desarrollo clínico de un medicamento o producto
farmacéutico se divide en 4 fases, que se diferenciarán según los objetivos y
características que tengan.
Además estas también pueden superponerse, de tal manera
que la Fase I puede ir ligada con la dos y así, sucesivamente, pero nunca podrá ser Fase III sin existir Fase I.
Si los ensayos clínicos fueran realizados sobre animales se
llamarían ensayos preclínicos.
Cuando los ensayos han sido probados en animales y han sido
aprobados en ellos, darán paso a los ensayos clínicos.
Como ya sabemos los ensayos clínicos se denominan así porque
se realizan en humanos.
FASE I
➦Su duración es de 9 a 18 meses.
➦Son los primeros estudios que se realizan con seres humanos,
de manera voluntaria.
➦Como ya sabemos parten de unos datos farmacológicos que se
intentan comprobar en humanos sanos, excepto en personas con cáncer, en cuyo
caso sería ver si responden al nuevo tratamiento o no.
➦El número de personas que se someterán a este estudio, será
un grupo reducido entre 15-30 personas (lo más normal), pudiendo llegar a un
máximo de hasta 100 personas.
Se realiza después de la comercialización del fármaco.
Se realiza farmacovigilancia del producto
Estos estudios son controlados, randomizados y prolongados en
el tiempo, para así evaluar su eficacia y seguridad a largo plazo.
Objetivos
᧗Verificar nuevo tratamiento.
᧗Detectar incidencias De efectos secundarios y efectos sobre
la patología a largo plazo (con las
tasas de morbilidad y mortalidad de dicho medicamento).
᧗Nuevo planteamiento ( otra vía de administración, posología,
formulación, características organolépticas, excipientes…).
A veces, algunos ensayos clínicos combinan algunos para evitar SESGOS.
Ensayos clínicos de medios de tratamiento:
Estos estudios miden diferentes parámetros y comparan cuál es más beneficioso.(efectos de dos o mas tratamientos o intervenciones...)
Siempre con personas con una enfermedad o situación médica similar.
Ensayos clínicos de medios de prevención:
Estudios que desean encontrar la manera de prevenir una enfermedad (vitaminas, vacunas...)
Ensayos clínicos de medios de medios de detección:
Estudian y evalúan las maneras de detectar o diagnosticar enfermedades.
Ensayos clínicos de calidad de vida:
Buscan las maneras de mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas o problema de salud.
¿Cómo tiene que ser un ensayo clínico para ser de calidad?
Prospectivo:
Los pacientes primero son identificados + seguimiento----Durante un periodo de tiempo.
Aleatorio:
Los pacientes de estudio, se agrupan al azar.
Y se dividen en dos grupos:
↙ ↘
Grupo placebo o control Grupo tratamiento
Cruzado:
Un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo, en diferentes fases del ensayo clínico.
Doble ciego:
Ni el paciente, ni el investigador, saben si el paciente está recibiendo el tratamiento o placebo.
Otros tipos de ensayos clínicos:
Ensayo clínico paralelo:
Se parte de una muestra inicial, que se divide aleatoriamente.
Uno recibe la intervención de estudio ( Grupo tratamiento).
Y otro sirve de comparación (Grupo control).
Ambos grupos reciben un seguimiento durante un tiempo .
Luego se comparan los resultados.
Ensayo clínico cruzado:
La muestra inicial es aleatoria.
Cada uno recibe una de las dos intervenciones.
Tras un periodo de lavado, recibe la otra intervención.
Luego se comparan resultados.
Son más efectivos que los paralelos, ya que necesitan un tamaño de muestra más pequeño, para demostrar su efecto.
Son más susceptibles a pérdidas, por este grupo tan reducido, y porque a veces se alarga más que los paralelos, por eso no es recomendable utilizarse en enfermedades de corta duración.
Estudios de etiqueta abierta:
Tanto el paciente, como el investigador saben qué paciente está en tratamiento y no el placebo.
REFLEXIÓN PERSONAL SOBRE EL TEMA 1- INVESTIGACIÓN.
Me he sentido muy identificada con respecto a la investigación
científica, ya que esta necesita de una observación, recopilar datos y seguir unos
pasos estrictos, y es exactamente como yo defino mi día a día.
He observado como, desde pequeños nos amoldan la cabeza, para que
dejemos de preguntar, ¿Por qué llueve? ¿Por qué el libro se cae cuando lo
tiro?, a ese niño lo tachamos de pesado o plasta, pero lo que no sabemos es que
está explorando, investigando y analizando el mundo, simplemente nos dedicamos
a “matar” su instinto innato por investigar.
Me ha parecido muy interesante, porque la investigación lo vemos
un tema muy abstracto, complicado y lejano, no sabemos de verdad qué es
investigar, cuando es algo que hacemos
todos los días desde que nos levantamos hasta que nos acostamos.
Verdaderamente pienso que este tema, puede ser uno de los pilares
fundamentales para mi futuro, no tan lejano, para el mundo sanitario, ya que
este está siempre en continuo cambio y modernización.
Por todo esto, pienso que este tema me ha ayudado a palpar la
investigación, a entenderla y sobre todo, ha creado curiosidad en mi para seguir
informándome.
“Me ha vuelto a recordar
que lo importante es disfrutar del camino, para llegar a la meta".
El método científico tiene una serie de etapas, que tienen que seguirse, pero puede variar dependiendo del autor, pero siempre estas partes son ¡INTERDEPENDIENTES!
↕↕↕
Hablemos un poco de ellas:
Definición y planteamiento del problema:Es la pregunta para la cuál no encontramos respuesta.Es necesario que previamente previamente observemos y revisemos los datos.
Formulación de la hipótesis:La hipótesis es más elaborada, cuenta con la aparición de variables y la relación que esperamos que tengan---->"VERDAD PROVISIONAL".Para aceptar o rechazar una hipótesis se elige un determinado diseño de estudio.
Recogida y análisis de datos: Es la comprobación REAL tras la recogida de datos, tendremos que analizar el fenómeno o experimentar con el, lo que requiere la manipulación de las variables.
Confrontación de los datos con la hipótesis : Si la hipótesis y los datos "no van de la mano" puede ser por un sesgo o podremos plantear otra hipótesis.
Conclusiones y generalización:Nuestros resultados tienen que ser válidos para que puedan reproducirse en otro sitio, población, otro tiempo... y sobre todo que tenga DURABILIDAD EN EL TIEMPO.
Nuevas predicciones: Hace referencia a los nuevos problemas que surgirán de los resultados obtenidos.
+ Es cualquier atributo,rasgo o cualidad de un objeto, elemento o ser humano que se puede medir y cambiar sus valores, por lo que no es constante
+ Para que un investigador haga bien su estudio deberá medir con instrumentos adecuados las diferentes variables.(Ej: pipeta, bureta..)
Hay dos tipos de variables
En relación con la naturaleza↔
La variable cuantitativa: Se refiere a aquellos atributos de objetos, se tienen valor numérico.
El número de brazos que tengo
Esta variable se divide en dos
♥Variable continua:Cuando la variable puede ser fraccionada, puede tomar¡NÚMEROS INFINITOS!
Lo que mide una persona (1'65,1'83...)
♥Variable discreta: Cuando no puede ser fraccionado
El número de hijos (1,2,3...¡NO SE PUEDE TENER UN HIJO Y MEDIO!)
Variable cualitativa: Compuestas de rasgos o cualidades que no pueden ser ordenadas numéricamente.
(Sexo, religión, la raza de un perro...)
En relación
interés-objetivo
del investigador ↔
Una variables es dependiente, cuando su valor depende de los valores que tome otra variable.
Una variable es independiente, cuando los valores que tome no dependen de ninguna otra variable.
¡Hagamos y analicemos un ejemplo!
Aquí os
dejo un trocito de una canción para que os sirva de truco para recordarlas:
"Aunque te creías perfecto, por la ley de causa y efecto, hoy pagas por cada error".-Paulina Rubio.
Al principio de
realizar nuestra investigación nos pensamos que va ha ser perfecta, pero luego
al analizar los datos obtenidos podemos ver que las variables no están bien
relacionadas o no vemos que tipos son
(CAUSA Y EFECTO), el coste económico aumentará y el trabajo tendrá que volver a
repetirse.(PAGAS POR CADA ERROR).
→Para poder realizar una buena investigación científica, lo primero que tendremos que hacer es:
1ºEl planteamiento de la hipótesis.
Las variables que hablamos anteriormente en el planteamiento del problema, ahora se plantean también en la hipótesis en forma de----> ORACIÓN.
La hipótesis no es más que un enunciado no verificado, de carácter provisional, que a partir de los datos empíricos analizados(contraste empírico), podremos:
↓
Confirmarla o Refutarla.
Si se refuta es porque los datos obtenidos, no concuerdan con la pregunta/hipótesis que yo me he planteado, y tenemos la opción de volver atrás.
Para que sea confirmada , tiene que poder reproducirse en otro momento, por otras personas… varias veces, es decir, que tenga validez externa.
↡
Una vez confirmada, puede pasar a ser una teoría, y esta, a una ley, que tiene que ser duradera en el tiempo, en investigación biomédica hay muy pocas.
Pero pondremos un ejemplo :
→
2º¿Cómo se construye una hipótesis? ¿Qué requisitos tiene que cumplir?
Para construir una hipótesis tendremos que cumplir una serie de requisitos:
La proposición de la hipótesis se hace en afirmativo, futuro simple o condicional.
ØLa proposición de la hipótesis se hace en afirmativo, futuro simple o condicional.
ØTiene que ser una respuesta a nuestra pregunta o problema
