T2 .Fases de un ensayo clínico

Fases de un ensayo clínico.

• El desarrollo clínico de un medicamento o producto farmacéutico se divide en 4 fases, que se diferenciarán según los objetivos y características que tengan.

• Además estas también pueden superponerse, de tal manera que la Fase I puede ir ligada con la dos y así, sucesivamente, pero nunca podrá ser Fase III sin existir Fase I.

• Si los ensayos clínicos fueran realizados sobre animales se llamarían ensayos preclínicos.

• Cuando los ensayos han sido probados en animales y han sido aprobados en ellos, darán paso a los ensayos clínicos.

• Como ya sabemos los ensayos clínicos se denominan así porque se realizan en humanos.

FASE I

➦Su duración es de 9 a 18 meses.

➦Son los primeros estudios que se realizan con seres humanos, de manera voluntaria.

➦Como ya sabemos parten de unos datos farmacológicos que se intentan comprobar en humanos sanos, excepto en personas con cáncer, en cuyo caso sería ver si responden al nuevo tratamiento o no.

➦El número de personas que se someterán a este estudio, será un grupo reducido entre 15-30 personas (lo más normal), pudiendo llegar a un máximo de hasta 100 personas.

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EJEMPLO

🔽Primero grupo : 1mg.

🔽Segundo grupo: 2.5 mg.

🔽Tercer grupo :  1 gr.

1. Estos grupos serán sometidos a controles médicos, como análisis de orina, sangre...
2. Estos grupos pueden contar o no, con un grupo control ( con los que compararemos los resultados).

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Esta fase solo se realizará en un centro concreto (por contar con un grupo pequeño de personas) y además para reducir la variabilidad.

SUS OBJETIVOS SON:

⤷Demostrar la seguridad del fármaco.

⤷Demostrar la tolerancia.
⤷Intentar averiguar dosis máxima tolerada.                                  

⤷Definir naturaleza de los efectos adversos.

⤷Averiguar pauta de administración adecuada.

⤷Averiguar la interacción con alimentos o con otros fármacos.

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EJEMPLO:

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FASE II

• Los médicos controlan muy de cerca los efectos secundarios.
• Número un poco más amplio que en la fase I                             ( aproximadamente 200 personas), que se dividirán en dos grupos:

1.  Grupo control( que se les dará un placebo o tratamiento estándar.
2.  Grupo intervención ( que se les administrará el tratamiento).

⧪Ya se empiezan a estudiar a personas con esa enfermedad o características clínicas parecidas.

OBJETIVOS

⥬Su objetivo principal es verificar si el tratamiento funciona.

⥩Cuál es el efecto del tratamiento.

⥩Seleccionar el fármaco que tenga mayor potencial.

⥪Probar eficacia y suplementar datos de seguridad ( Fase I)

⥩Asignación de rango de dosis adecuado.

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EJEMPLO

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Fase III

• De cientos a miles de pacientes con esa patología o características similares,por lo que necesitaremos que trabajen cientos de investigadores.
• Al tener ya un grupo más amplio de pacientes, se podrá llevar a cabo en todo el país o mundo.
• Se utiliza una muestra representativa de muestra, que serán elegidos de manera aleatoria, para luego
• Se utiliza una muestra representativa de muestra, que serán elegidos de manera aleatoria, para luego dividirlos en dos grupos:

1. Grupo control( tratamiento estándar).
2. Grupo Estudio (nuevo tratamiento).

• Los médicos no saben de manera exacta si será mejor o no que el estándar, pero confían en que será igual de bueno o mejor.
• Esta fase será el apoyo para la autorización del registro y comercialización del fármaco, a una dosis e indicación determinada.
• Estos estudios son controlados, y serán más efectivos si son a doble ciego.

OBJETIVOS

。Confirmar que el nuevo tratamiento es más eficaz que el estándar.

。Establecer incidencias de efectos secundarios comunes (Cuánta población tiene esos efectos adversos)

。Indicar qué pacientes tienen un riesgo especial, al tomar la medicación, de desarrollar efectos secundarios.

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Fase IV

• Se realiza después de la comercialización del fármaco.
• Se realiza farmacovigilancia del producto
• Estos estudios son controlados, randomizados y prolongados en el tiempo, para así evaluar su eficacia y seguridad a largo plazo.

Objetivos

᧗Verificar nuevo tratamiento.

᧗Detectar incidencias De efectos secundarios y efectos sobre la patología  a largo plazo (con las tasas de morbilidad y mortalidad de dicho medicamento).

᧗Nuevo planteamiento ( otra vía de administración, posología, formulación, características organolépticas, excipientes…).

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RESUMEN