T2. Documentación específica de los ensayos clínicos.

Documentación específica de los ensayos clínicos.

✿✿Al iniciar una investigación clínica, es imprescindible reunir información clínica, para preparar la documentación básica relacionada con el estudio.✿✿

MANUAL DEL INVESTIGADOR

"En ella se resumen de manera comprensiva para el investigador las características de preparado a estudiar (Seguridad, Eficacia...).
✿ El investigador crea este manual, antes de iniciar el estudio, con ayuda del Farmacéutico o Químico.

Teniendo en  cuenta los siguientes aspectos:

• Nombre genérico del producto: 

◊  Denominación internacional.
◊  Fórmula química.
◊  Descripción cualitativa y cuantitativa de la composición del  producto.

• Estudios Preclínicos: 

◊  Farmacovigilancia.
◊  Teratogenia.
◊  Farmacocinética / farmacodinamia.

• Relación bibliográfica  adecuada (Justificación)

******************************¿Sabes que es la teratogenia?*************************

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Esta información básica del manual está orientada a responder necesidades del investigador sobre recomendaciones,incompatibilidades, referencia sobre dosis, reacciones adversas...además de contar con una estructura.

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ESTRUCTURA:

     1.  Portada

 ¤ Nombre del laboratorio.

 ¤ Nombre del Producto (Nacional e  Internacional)

 ¤ Fecha en la que se ha redactado del documento.

      2. Índice

    

   3. Introducción

¤ Revisa la situación general del tema, de forma breve.

¤ Un resumen bibliográfico.

¤ Y las razones que ha conducido a desarrollar ese fármaco.

     4.  Descripción del preparado

 ¤ Características químicas (Incluida la fórmula magistral y la galénica del producto)

     5.  Datos Preclínicos

¤ Toxicidad (Aguda, subcrónica, crónica)

¤ Farmacocinética / Farmacodinamica / Farmacovigilancia 

→ Sobre estudios preclínicos.

     6.  Datos Clínicos

 ¤  Procedentes de ensayos clínicos terminados con el preparado en estudio ( si existe) y que hagan referencia a dosis utilizadas, duración del tratamiento, resultado terapéutico y efectos adversos.

PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO

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 Es el conjunto de instrucciones que sirven para determinar la forma en que debe ser desarrollados, a fin, de comprobar la veracidad de la Hipótesis (Eficacia del producto nuevo sobre el anterior).

Es el documento que establece la razón de ser del estudio (Objetivos, diseño, metodología, análisis previo de los resultados, además de las condiciones de trabajo).

◊ Tiene que estar bien estructurado, para otra persona autorizada, pueda leerlo.

◊ Además de estar completo.

◊ Elaborado por un equipo multidisciplinar.

◊A propuesta del promotor y con finalidad de conseguir los objetivos establecidos previamente.

◊Es deseable incluir en el protocolo a las personas que con posterioridad van a participar en el ensayo (investigador, farmacéutico del hospital...).

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Etapas obligatorias del Protocolo

1. Preparación de un borrador del protocolo (Monitor Clínico)
2. Discusión estadística (Apoyar en datos estadísticas de probabilidad)
3. Revisión Por Unidad de Garantía de Calidad
4. Aprobación por el investigador clínico.
5. Aprobación por el comité ético de investigación clínica.
6. Consentimiento informado, asesorado por abogados en lenguaje comprensible.

ASPECTOS IMPORTANTES PARA VERIFICAR EL PROTOCOLO

 

FORMULARIOS DE REGISTROS DE CASOS U HOJA DE RECOGIDA DE DATOS (CASE REPORT FROM).

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"Es el documento diseñado siguiendo los requisitos establecidos en el protocolo"

"Elemento esencial en el desarrollo de todo ensayo clínico, este documento debe estar en formato simple, para analizar después los datos, siguiendo un orden y además que sean concisos 

(por ejemplo la Historia clínica)"

                                                                  

                                                                    

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ESTRUCTURA DE LOS FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS.

1.Todo tipo de información a registrar: Información que según el protocolo sea necesaria, para valorar eficacia y tolerancia del fármaco en estudio.

2.Forma de cumplimentar las respuestas necesarias para proporcionar dicha información, utilizando para registrar los datos técnicas como la alfanumérica o escalas analógicas.

3. Diseño del gráfico adoptado: Será aquel que facilite que la información se registre e interprete de forma adecuada (orden, instrucciones claras y uniformes).

Reflexión personal

Este tema me ha impresionado.
Siempre me ha llamado mucho la atención todo lo relacionado con las enfermedades, los medicamentos y todo su desarrollo

Y gracias ,tanto este tema como el anterior, he podido ir un pasito más allá, sabía que existían los ensayos clínicos, de hecho creía que sabía bastante y a día de hoy he descubierto, que no tenía ni idea.

Ha despertado en mi gran curiosidad por seguir en este mundo, a confirmado mi vocación de buscar curas y seguir pregúntame el porqué de las cosas todos los días.

He visto también como hay una gran conexión entre ensayo clínico y empatía, y me gusta, porque así algún día aparte de encontrar los tratamientos para esas enfermedades, estaremos creando un mundo más empático, una sociedad con corazón, eso que parece que uítimamente se está perdiendo.

En relación a los documentos que hemos tocado en este tema también me ha llamado mucho la atención, ya que , he llegado a palpar lo estricto y sistemático que tienen que ser y además quedando todo reflejando porque verdaderamente juegan con personas y no pueden permitirse cometer ningún fallo más grave de la cuenta.
Para mi este ha sido un gran tema y lo finalizó con un deseo.

"Ojalá algún día encontremos un medicamento que cure o alivie la enfermedad de Cronh"