"Camino hacia la ciencia "❀✿: T.3 Ley de garantías y uso racional de los medicamentos

Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,Ley de la investigación Biomédica y el real decreto de ensayos clínicos.

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Ley refundida por el RD Legislativo 1/2015,14 julio, donde se aprueba el texto refundido de la ley de garantías (No derogada del todo).

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Actualmente Comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIM).

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En la Declaración de Helsinki se establece que el proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente en un protocolo de investigación.
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ღ Este comité deberá ser independiente del investigador, patrocinador u otro tipo de influencia.
ღ Además los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo las normas de buena práctica clínica, obligando así a revisión previa del protocolo por un Comité de ética.

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¿Qué diferencia existe entre CEI Y CEIm?

CEI: Órgano independiente y de composición multidisciplinar.

CEIM: Órgano acreditado por el RD 1090/2015.

Sirve para redactar dictámenes en un estudio clínico con medicamentos y productos sanitarios.

FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS.

A) Evaluar los aspectos metodológicos,éticos y legales y emitir dictamen correspondiente.
B) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
C) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ

"El participar en un CEIM será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación, venta de medicamentos y productos sanitarios"

EL comité de ética se renueva según comunidad autónoma, pero siempre garantizando su continuidad.